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11月7日，工信部、国家发改❈委、科学技术▣部、商务部、国家卫计✯局、国家药监✭✭总局等部▣门联合发▴布《医药工业♦发展规划○指南》。

《指南》指出，将大力发▴展生物药、化学药新◈品种、优质中药、高性能医○疗器械、新型辅料✫包材和制△药设备等❈六大重点♡领域。

此外，在行业规〓模上，主营业务▴收入保持♡中高速增◉长，年均增速❀高于10%，占工业经◥丨丨济的●比重♡显著提高。

——技术创新。企业研发△投入持续♡增加，到2020年，全行业规◢模以上企★业研发投◉入强度达●到2%以上。创新质量♡明显提高，新药注册◢占药品注■册比重加❋大，一批高质◇丨量创新◢成▿▿果实现产✪✪业化，新药国际★★注册取得✦突破。

——产品质量。药品、医疗器械·质量标准✩提高，各环节质◦量管理规◥范有效实〓〓施，产品质量▽▽安全保障■■加强。基本完成•丨基本药❋物►口服固体◆制剂仿制◆药质量和▾疗效一致♧性评价。通过国际■■先进水平GMP认证的制■剂企业达✯到100家以上。

——绿色发展。与2015年相比，2020年规模以上♡企业单位▿工业增加▿值能耗下◈◈降18%，单位工业◣增加值二◆氧化碳排▹▹放量下降22%，单位工业✿增加值用▿水量下降23%，挥发性有♡机物（VOCs）排放量下∷降10%以上，化学原料药绿色生产▴水平明显▿提高。

以下为《医药工业✭发展规划❀指南》全文：

医药工业◎是关系国✭计民生的❖重要产业，是中国制•造2025和战略性▾新兴产业✧的重点领✩域，是推进健❖康中国建○设的重要❀保障。“十三五”时期是全△面建成小❀❀康社会决♦胜阶段，也是我国◢医药工业▿整体跃升▼的关键时◥◥期。为加快医♦♦丨药工业◈由▪大到强的▽转变，根据《中华人民✦共和国国◣民经济和✩丨社会发·展✯第十三个✦五年规划▼纲要》和《中国制造2025》，编制本指♢南。

一、“十二五”发展回顾

（一）规模效益♡快速增长。

“十二五”期间，规模以上✯✯医药工业●增加值年•均增长13.4%，占全国工♡业增加值〓的比重从2.3%提高至3.0%。2015年，规模以上△△企业实现☆主营业务▪收入26885亿元，实现利润❀总额2768亿元，“十二五”期间年均✯增速分别♧♧为17.4%和14.5%，始终居工♦业各行业▵前列。在规模效⊕益快速增•长的同时，产品品种✫日益丰富，产量大幅▹提高，在保供应、稳增长、调结构等◥方面发挥♢了积极作✩用。

（二）创新能力✫显著提升。

2015年规模以上▸企业研发▪投入约450亿元，较2010年翻两番。在“重大新药▹创制”科技重大◈◈专项推动◢下，涌现出一✯批高质量◢创新成果，“十二五”期间210个创新药◦获批开展‣‣临床研究，埃克替尼、阿帕替尼、西达本胺、康柏西普※等15个1类创新药♦获批生产，110多个新化♧学仿制药❀❀上市，中药质量◆控制与安❈全性技术♢水平提升，PET-CT、128排CT等一批大✦型医疗设✪备和脑起▲搏器、人工耳蜗◥◥等高端植►入介入产◇品获批上■市。以屠呦呦❉获得诺贝▲尔奖为代❉❉表，我国医药✩创新进一●步得到国■际认可。

（三）质量管理⊕不断加强。

国家药品◤医疗器械▾标准提高〓行动计划◤继续推进，《中国药典》（2015版）发布执行，药品标准▹进一步与◦国际接轨。全产业链▪各环节质▹量管理规〓范不断健▹全，《药品生产⊙质量管理○规范（2010年修订）》（药品GMP）全面实施。一批优势▿企业生产◣质量管理◉与国际先▾进水平接☆轨，累计600多个原料药品种和60多家制剂❈企业达到●国际先进△水平GMP要求。

（四）技术装备♧大幅升级。

“十二五”期间全行··业完成固▽定资产投♧丨资超过2万亿元，规模较“十一五”大幅增长，增速居工✩业各行业○前列，促进了医✩药工业技♦术装备水※平整体跃·升。生产过程♡自动化、智能化水〓丨平明显◆提◆高，生物催化、手性合成、调释给药◣等先进技◢术得到产〓业化应用，中药全过◣◣程质量控▵制水平提◎高，生物药大◆规模高效❈丨培养接⊙近◆国际先进◣水平。

（五）重组整合◥快速推进。

企业兼并◢重组数量◎◎增多，规模扩大，“十二五”期间收购✪兼并交易◎额达1500亿元以上。大型企业◥进一步做※大做强，工业主营◦业务收入✯超过100亿元的企✿业达到16家，一批创新•型中小企△业高速发•展。产业和金△融深度融‣合，89家企业在◈国内外证▴▴券市场上▿市，另有200余家企业▴在新三板▲挂牌，创业投资、股权投资★基金大量●●投资医药❈领域，促进了行▽业资源整·合和企业▸核心竞争✯力提升。

（六）国际化步△△伐加快。

出口稳定▽增长，2015年出口额达564亿美元。出口结构◥改善，制剂和医▸疗设备出◈口比重加◢大，面向发达∷∷丨国家市❋场✯的制剂销►售实现突▹破。药品研发※加快与国❈际接轨，累计上百◎个仿制药▪获得欧美◥国家注册▿批件，50多个新药❈开展国际▵临床研究。境外投资‣从设立研◇发中心向◉建立生产••基地发展，超亿美元▼▼的境外并♦购项目达10个以上。

但医药工∷业发展仍♡存在一些✦问题，主要表现◦在：原始创新▸能力不强，基础研究※和转化研▹▹究能力薄·丨弱，高质量创▪新成果少；产品质量✩升级任务◥◥紧迫，化学仿制〓药、中药材和❀中成药、医疗设备、辅料包材■等领域质◥量标准和♦♦质量水平◎亟待提高；药品供应☆保障存在▣短板，低价药、儿童用药◇◇和罕见病◦◦药短缺情☆况仍有发▵生；清洁生产✭和“三废”治理水平▲较低，化学原料药可持续发✪展能力不▴足；行业集中◦◦度低，企业多、小、散，产品同质✧化和重复❈建设突出；国际竞争▣力弱，出口产品⊕⊕附加值低；研发、营销等环◈节存在不✭规范行为，影响行业◈良性竞争◈和健康发◇◇展。

二、“十三五”发展形势

（一）市场需求◆稳定增长。

从全球看，发达经济▴体医药市♧场增速回✯升，新兴医药❉市场需求◦旺盛，生物技术►药物和化✭学仿制药▽在用药结●构中比重▪提高，为我国医•药出口带✫✫来新的机✪遇。从国内看，国民经济❖保持中高〓速增长，居民可支◦配收入增※加和消费❖结构升级，健康中国♡建设稳步·推进，医保体系▾进一步健◤全，人口老龄✦化和全面❈两孩政策〓实施，都将继续▣丨推动医◇药❀❀市场较快✫增长。

（二）技术进步❉不断加快。

精准医疗、转化医学◥为新药开▼发和疾病■诊疗提供❀了全新方♧向，基于新靶▴点、新机制和◥突破性技✧术的创新✩药不断出○现，肿瘤免疫◢治疗、细胞治疗◉等新技术◎◎转化步伐❀加快。医疗器械♦向智能化、网络化、便携化方☆☆向发展，新型材料··广泛应用，互联网、健康大数∷据与医药☆产品、医疗服务◈紧密结合，产业升级⊙⊙发展注入△了新动力。

（三）产业政策❀❀更加有利。

《中国制造2025》将生物医※药和高性◢能医疗器●械作为重∷点发展领◇域，国家继续✫把生物医▣药等战略◥性新兴产◉业作为国‣民经济支△柱产业加✩快培育，“重大新药◣◣创制”科技重大▸专项等科△技计划继✯续实施，将为医药〓工业创新‣能力、质量品牌、智能制造☆和绿色发◦展水平提▪升提供有·力的政策☆支持。

（四）行业监管✦持续强化。

药品医疗▴器械审评❈审批制度✭改革全面✿实施，药品注册✪✪分类调整，注册标准❉❉提高，审评审批▼速度加快，药品上市♧许可持有♧人制度试►►点，仿制药质►量和疗效△一致性评※价推进，全过程质❀量监管加❉❉强，将促进技○○术创新、优胜劣汰▪和产品质✭量提升。新修订的《环境保护✭法》实施，环保标准◥提高和监✪督检查加✿强，对医药工❖❖业绿色发◦展提出更▲高要求。

（五）医改政策♡不断完善。

医药卫生◈体制改革❋全面深化，公立医院✦改革及分△级诊疗制✧度加快推∷进，市场主导★的药品价✯格形成机◤制逐步建◉立，以“双信封”制、直接挂网、价格谈判、定点生产♦为主的药❖品分类采❈购政策全♡面实施，医保支付▣标准逐步☆建立，医保控费·及医疗机▵构综合控○费措施推▣丨行，对医药工❖业发展态❖势和竞争♢格局将产◎生深远影♦响。

总体上，“十三五”时期医药❉工业面临❈较好的发※展机遇。但也要看❖到，发达国家◣依靠技术◦变革与技❈术突破正✿在形成新✯✯的竞争优▪势，其他新兴◈市场国家✪已在仿制▪药国际竞✪争中赢得▲先机；前期支撑△我国医药▹工业高速◦增长的动◣力正在减✧弱，各种约束✪✪条件不断▹强化，结构性矛■盾进一步◣凸显，亟需加快▵增长动能‣的新旧转∷换，医药工业✩持续健康◈发展仍面◥临不少困▽难和挑战。

三、指导思想、基本原则❋和发展目◢标

（一）指导思想。

深入贯彻◦党的十八▽大和十八▲届三中、四中、五中全会※精神，牢固树立◎创新、协调、绿色、开放、共享发展△理念，全面落实△建设制造•强国和健►康中国战▸略部署，充分发挥▽市场配置●资源的决❈定性作用◇和更好发▸挥政府作▴用，以满足广✦✦大人民群◢众日益增❀长的健康◥需求为中✩心，大力推进❖供给侧结✧构性改革，加快技术•创新，深化开放►合作，保障质量⊕安全，增加有效★供给，增品种、提品质和✧创品牌，实现医药❀工业中高▾速发展和○向中高端〓迈进，支撑医药❖卫生体制❉❉改革继续▵▵深化，更好地服◎务于惠民●●生、稳增长、调结构。

（二）基本原则。

坚持创新✯驱动。加强创新❈能力建设，完善协同▵▵创新体系，推动创新✪丨丨升级。加快推进▾医药工业∷与新一代◇信息技术✿深度融合，引导和支·持企业拓◥展新领域，发展新业▪态。

坚持质量❀为先。把质量安▣▣全作为医✯药工业发▽展的生命▽线，强化企业△质量主体•责任，健全质量◢标准体系，严格质量▼安全监管，促进化学♢仿制药等▵▵重点领域•质量提升。

坚持保障◥供给。围绕疾病❈防控需求，发展临床▵急需产品，加强基本◣药物供给✧能力建设，健全药品✫流通网络，完善医药✦储备体系，提高供应❋❋保障能力。

坚持集聚▴集约。加强区域◦协同和区▼▼域联动，发展专业△化、循环化医●药园区，引导企业✪重组整合，构建分工※协作、绿色低碳、智能高效◦的先进制✦造体系，提高产品◥集中度和●生产集约〓〓化水平。

坚持开放〓合作。抓住国家◇推进“一带一路”建设重大▪▪机遇，充分利用☆国际资源⊙要素，加强技术、人才、产能、资本合作，推动医药◉企业“走出去”，提高国际⊙⊙竞争力。

（三）主要目标。

到2020年，规模效益✪稳定增长，创新能力♧显著增强，产品质量◎◎全面提高，供应保障∷体系更加•完善，国际化步❖伐明显加♡快，医药工业❖整体素质▲大幅提升。

——行业规模。主营业务◢收入保持▼▼中高速增◎长，年均增速‣高于10%，占工业经▪济的比重△显著提高。

——技术创新。企业研发✧✧投入持续▵增加，到2020年，全行业规◦模以上企•业研发投⊕入强度达▣到2%以上。创新质量✧明显提高，新药注册▽占药品注✧册比重加◤大，一批高质■量创新成○果实现产♦业化，新药国际♧注册取得★突破。

——产品质量。药品、医疗器械❖❖质量标准♡提高，各环节质◢量管理规▼▼范有效实✩施，产品质量◎安全保障♡♡加强。基本完成△基本药物❋❋口服固体◈制剂仿制·药质量和▣▣疗效一致△性评价。通过国际∷先进水平GMP认证的制✫丨剂企业●达▿▿到100家以上。

——绿色发展。与2015年相比，2020年规模以上✦企业单位♦工业增加◤值能耗下✫降18%，单位工业❋增加值二✫氧化碳排✿放量下降22%，单位工业▲增加值用▸水量下降23%，挥发性有❖机物（VOCs）排放量下◤◤降10%以上，化学原料药绿色生产✩水平明显▹▹提高。

——智能制造。到2020年，医药生产✭过程自动▪化、信息化水•平显著提★★升，大型企业■关键工艺▹丨过程基◦◦本◈◈实现自动♧化，制造执行◦系统（MES）使用率达☆到30%以上，建成一批◆智能制造✩✩示范车间。

——供应保障。国家基本▼▼药物、常用低价❉药供应保●障能力加▸强，临床用药△短缺情况‣‣明显改善，临床急需▴的专利到·期药物基●本实现仿△制上市，国家医药◦储备体系▴进一步完▣善，应对突发▽公共卫生▴事件的应⊙急研发和❈❈应急生产☆能力显著▴增强。

——组织结构。行业重组‣整合加快，集中度不◈断提高，到2020年，前100位企业主❋营业务收▿入所占比◣重提高10个百分点，大型企业✦对行业发✯展引领作〓用进一步✯加强。

——国际化。医药出口▹稳定增长，出口交货❀值占销售◦收入的比▲重力争达▣到10%。出口结构▵显著改善，制剂和医▼疗设备出❈口比重提▣高。境外投资❖规模扩大，国际技术♧合作深化，国际化发►展能力大▽幅提升。

四、主要任务

（一）增强产业❈创新能力。

完善政产✿学研用协‣同创新体◥系。发挥政府▪的引导和◇推动作用，营造激励◆创新的政▼▼策环境。强化企业✫✫技术创新▸主体地位，发挥骨干▿企业整合‣科技资源✩的作用，扶持掌握✩关键技术※的研发型✩小企业发◈展。推动企业▵加强与高✦校、科研院所✪和医疗机▪构技术协◣作，建立符合•新药研发▽特点的投◆入、收益、风险分担◆机制，加速研发▹成果产业⊕⊕化。调动医疗△△机构在医⊕药创新上▽的积极性，提高新药◣临床研究◎水平，促进科技⊕成果转化❋和应用。

推动创新▽升级。引导企业∷提高创新○质量，培育重大△产品，满足重要✿✿需求，解决重点◆问题，提升产业✦化技术水⊕平。推动化学◢药研发从✫仿制为主✭向自主创▣新为主转✩丨移。针对中医■优势病种▹开展复方、有效部位◦及有效成♦分中药重☆点品种研▲究，发展质量◦稳定可控、临床优势✦突出的现▲代中药。提高抗体·药物、肿瘤免疫♦治疗药物◦等生物技▴术药物的★研发和制〓备水平，加快临床◇急需的生❋物类似药♧和联合疫▴苗的国产▪化。加强医疗△器械核心◎技术和关丨丨键部件◆开❀发，提升集成❀创新能力♢和制造水◤平。突破共性⊙关键技术，推动重大✭创新和临▵床急需产●品产业化。

加强研发►支撑。支持建设✩临床前药✭✭效评价平✭台，规范药品▲医疗器械▲▲临床试验✫基地（GCP基地）的建设和✧管理，优化国家⊙级科技创✩✩新基地布▽局，统筹国家▸临床医学✫研究中心❀建设，提高临床‣研究质量，满足新产▾品开发和·药品、医疗器械■■上市后质※量评价的✫需要，促进科技△成果转化‣应用。支持创业▲孵化、开放实验◆室等小企✿业服务平◇台建设，支撑研发〓型小企业◥发展。加强医药▲研发公共◎数据和资●源平台建✩✩设，提高开放⊕共享水平★和专业化❋❋服务能力。发挥金融✧创新对技▵术创新的※助推作用，引导社会◣资本设立◦医药领域◦◦创业投资►基金、股权投资✭基金，支持早期▹研发项目♦实施和创♡新型企业∷成长。

（二）提高质量○安全水平。

加强质量◆体系建设。强化企业·质量主体‣责任，推动企业❉严格执行GMP要求，采用先进❖的质量管✪✪理方法和❀质量控制✭技术，贯彻质量▾源于设计▲理念（QbD），建立覆盖◤产品全生◆命周期的◣质量管理✫体系和全▸产业链质∷量追溯体⊙系，提升全过☆程质量管♦理水平。引导企业⊙丨提升药▣学❖❖服务能力，加强不良♦♦反应、不良事件◆监测。支持有条♧件的企业✿建立与国✦际先进水✩平接轨的▹生产质量〓体系。

推动重点►领域质量❋提升。全面提升▵基本药物♧质量水平，落实仿制▿药质量和▣疗效一致▿性评价要〓〓求，完成国家▾丨基本药丨物✩口服固体✩制剂的一❈致性评价❉任务。完善中药☆质量标准✪体系，提升中药❀全产业链·质量控制♡水平，提高产品∷质量均一◉性和可控·性。实施国家⊕医疗器械✫标准提高▵行动计划，开展与国■■际标准对✦标，制定在用◤医疗器械〓检验技术▽要求，推动企业✧改进产品◉设计、制造工艺◎和质量控❀制，提升医疗△设备的稳◦定性和可✧靠性。加强药用✪辅料和直‣接接触药❀品的包装✪材料和容■器的标准▾体系建设，增加国家✧标准收载✪品种，鼓励企业•提高规范✪生产能力，提升质量●控制水平。推动企业◎建立完善▾测量管理◎体系，促进提质⊙增效。

加强质量◈◈品牌建设。引导企业◥◥增强品牌❀❀意识，保护和传▪承中药传☆统品牌，鼓励发展✦非处方药（OTC药物）和医疗器◦械知名品❖牌，培育通用▸名药物大■品种，形成一批▣销售额20亿元以上▴品牌仿制◇药，改变产品〓同质化发△展、市场集中✭度低的局◢面，促进质量✿✿安全水平○提升和产✫业升级。

（三）提升供应‣保障能力。

保障短缺▹药品供应。加强药品►供需信息✪监测，建立药品✪短缺预警♧体系，综合运用❀❀监管、医保、价格、采购、使用等政◎◎策，引导企业‣开发和生▪产短缺药，重点解决※罕见病药、儿童用药▽▽缺乏和急◉◉救药、低价药供•应保障能∷力弱等问♦题。支持建设◈小品种药▲物集中生✩产基地，继续开展▴用量小、临床必需、市场供应∷短缺药品▼▼的定点生☆丨产试点。

完善国家■医药储备▾体系。修订《国家医药◇储备管理▵办法》，充分发挥♢国家医药▾储备功能，提升储备◇资源利用◆效率。在应急保✿障的基础✫上，建立常态△△短缺药品▪储备。优化实物◉储备结构，丰富储备▵方式，增加技术、产能和信∷息储备。健全地方◈医药储备，加强中央、地方储备▸的互补联⊕动。完善储备✭管理信息✩系统，提高信息●●整合处理◣和应急响❋应能力。

满足多样❈化市场需✦✦求。鼓励企业✫在发展重∷大疾病治►疗药物和∷高性能医☆疗器械的●同时，对已有产◣品开展各▽种形式的◢微创新，改善患者▹体验，提高患者✯依从性，满足多层·次、个性化的·市场需求，促进我国·游客境外▪购买需求▾回归。重点丰富►儿童用OTC药物品种·丨和剂型，发展家用◆医疗器械▿产品，改进产品·设计、功能定位▽和包装形◇式，满足消费▾者自我健❀康管理需▿求。

（四）推动绿色❈改造升级。

提升行业♦♦清洁生产※水平。严格强制▿性清洁生▵产审核，鼓励自愿✪性清洁生※产审核。引导企业▵▵转变以污♡染物末端◢◢治理为主△的管理理⊙念，制定整体■污染控制❈策略，研发和应▽用全过程♢♢控污减排✯丨技术，采用循环▽型生产方◇式，淘汰落后✭✭工艺，规范生产※和精细操✧✧作，减少污染♦物生成，提高资源■综合利用❉水平。

建设绿色♦工厂和绿∷色园区。以厂房集◈丨约化、生产洁净●化、废物资源♡丨化、能源低碳♢化为目标，打造一批〓低排放绿●色工厂。积极试点▪医药工业☆园区清洁◣生产，建设高标∷准园区，实现上下·游配套、公用系统▵共享、资源综合▽▽利用和污△染物集中✧治理，在控制挥▿发性有机✿物（VOCs）排放和治▸▸理废水等✩方面持续▸稳定达到♦国家、地方标准✫或控制要♡求。

提升全行△△业“环境、职业健康▿和安全”（EHS）管理水平。制订制药◦行业EHS标准和指■南，指导企业〓建立EHS管理体系，改进和提▴升EHS相关硬件·和软件，最大限度❋减少环境▴污染、安全事故▲和职业病◤发生，培育履行✿社会责任、以人为本、可持续发❖❖展的企业✭文化。引导企业✭丨开展供▸应▵商EHS审计，打造绿色★供应链。

（五）推进两化•深度融合。

以信息技☆术创新研▵发设计手▽段。支持企业⊕建立基于▿▿信息化集◉成的研发▣▣平台，开展计算✫机辅助药◆物设计、模拟筛选、成药性评※价、结构分析❉和对比研▼究，提升药物〓研发水平✦和效率；采用“过程分析◤技术”（PAT），优化制药❋工艺和质✯量控制，实现药品★★从研发到♧生产的技►术衔接和∷产品质量▾一致性。提高医药▲工程项目▾的数字化❋❋设计水平，建立从设•计到运行◢维护的数◉字化管理♧平台，实现工程※项目全生○命周期管☆☆理。

提高生产◥◥过程自动✪化和信息○○化水平。改进制药■设备的自✦动化、数字化、智能化水○平，增强信息◤上传下控◆和网通互✯联功能。采用工业✿互联网、物联网、大数据和♧云计算等◥信息化技✫术，广泛获取☆☆和挖掘生▾产过程的∷∷数据和信✯息，为生产过▲程的自动◢优化和决❀丨策提供⊕支❈撑。推动“制造执行☆系统”（MES）在生产过▲程中的应◣用，整合集成♢各环节数◎据信息，实现对生▹产过程自▣动化控制，打造智能❖化生产车◥间。

应用信息☆技术改进❋质量管理。建立生产❉质量信息◦实时监控►系统，实现质量◇数据的自✯动采集、管理和可▹追溯，保证数据☆的真实性▼和完整性。开发应用•基于过程▿分析技术◆的智能化❖控制系统，建立质量▾▾偏差预警♢♢系统，最大限度❋约束、规范和减★少员工操▽丨作，促进GMP严格执行，有效保证◦产品质量✫稳定。

（六）优化产业▪组织结构。

推进行业▪重组整合。通过提高❖❖注册、质量、节能、环保、安全生产♧等标准，严格市场♧准入，形成市场❉倒逼机制，促进企业✿重组和落◉后企业退▲出。支持企业✦强强联合，培育具有►►国际竞争✧力的大型★企业。推动大型❉医药企业✫✫整合中小◆型创新创▵业企业，促进新产◉品、新技术和◦丨已有产丨能◇对接。实施上市◆许可持有◥◥人制度试►点，发展专业◉化委托生♧产业务，着力化解☆产能过剩。培育支持♢中小企业♧上市，促使企业✧规范公司◦治理结构，转换经营♧机制。鼓励社会❋资本发展▸并购基金，拓宽企业❖兼并重组☆融资渠道。

引导产业●集聚发展。根据行业✫发展需要，结合各地✫资源禀赋▼▼和环境承▼▼载能力，科学规划⊙产业集聚✫区。落实京津♧冀协同发▪▪展、长江经济⊕带战略，引导产业▵跨区域资●源整合。加强产业▼集聚区专○业化基础✧设施、服务平台▲和人力资◈源条件建∷∷设，研究制定◇符合行业·特点的专▾项支持政❖策，增强园区▾丨承载能☆☆力▽▽和服务能〓力，优化发展⊕空间，提升发展◦水平。

（七）提高国际▪化发展水▴平。

优化出口❋结构，促进出口✩增长。巩固化学原料药国际竞争✫✫地位，提高精深♧加工产品✩出口比重，增加符合◤先进水平GMP要求的品‣种数量。立足原料药产业优势，实施制剂▵国际化战■略，全面提高◥我国制剂※出口规模、比重和产▪品附加值，重点拓展✯发达国家⊙市场和新·兴医药市∷场。扩大医疗▪设备出口▹规模，借助我国▼电子信息、装备制造●产业基础，培育医疗▽设备产品✧的竞争力，建立境外❀技术服务◈◈网络，大力开拓✩国际市场。

加强国际♦技术合作。优化投资♢环境，深化与国▽外医药企✯业合作，推动引资、引技、引智有机·结合，实现合作►共赢。支持企业◇◇建立跨境✦研发合作〓平台，充分利用·国际资源，发掘全球▪创新成果。鼓励开展▵新药国际▹临床研究，实现创新☆药走向国‣际市场和•参与国际▹竞争。引领中药▴国际标准■制定，为中药走►出去创造►条件。

推动国际·产能合作。落实“一带一路”建设的要◈◈丨求，鼓励企业♡利用制造◎优势，在适宜地♦♦区开展收♧♧购兼并和•投资建厂。推动化学原料药产能国际▪合作，鼓励企业♡在境外建⊙设短缺中●药材生产✫基地。引进和培❖养国际化✯人才，提高研发●注册、生产质量、市场销售◈◈各环节的★国际化经♢营能力。

（八）拓展新领▽域发展新▲业态。

大力推动“互联网+医药”，发展智慧☆☆医疗产品。开发应用◇具备云服❋务和人工◢◢智能功能★的移动医▸▸疗产品、可穿戴设♧备，各种类型☆的基于移♧动互联网✧的健康管丨丨丨理软△件（APP），可实现远‣程监护、咨询的远☆程医疗系⊕⊕统。加强对健▵康医疗大○数据的开❋发和利用，发展电子✧健康档案、电子病历、电子处方○等数据库，实现数据△△资源互联▾互通和共●享，指导疾病··诊治、药物评价〓和新药开▼发，发展基于✩大数据的♢医疗决策⊕支持系统。

培育新的·健康消费❀需求。推动家用、养老、康复医疗▿器械的开❋发和应用，适应人口⊙老龄化的‣需要。发展大健◎康产品，支持医药✧企业向功♧能食品、特殊医学♢用途配方▵食品、化妆品以◢◢及保健、预防、治未病等◣领域延伸。支持基因♡测序、肿瘤免疫►治疗、干细胞治►疗、药物伴随⊕⊕诊断等新▪型医学技✦术发展，完善行业〓准入政策，加强临床•应用管理，促进各项▼技术适应⊙临床需求，紧跟国际◎发展步伐。

推动生产▽性服务业❈和服务型♦制造发展。大力发展▾合同生产、合同研发、医药电子※商务、生物技术▵服务、医疗器械♧第三方维✯护保养等◤新型生产▹性服务业，促进分工◢进一步专⊙业化，提高效率▪和降低成✦本。围绕生物♢♢技术药物••和化药制▽剂，鼓励建设❋若干个从※事合同生❖产为主的►高标准药▹品生产基▸地。鼓励医疗◎器械、制药设备✧企业开展✿产品延伸✫服务，从提供产▿品向提供•整体解决▾方案转变，建设第三⊙方检验中·心、影像中心、透析中心▸和病理中◥心等。

五、推进重点※领域发展

把握产业✧技术进步♢方向，瞄准市场▲重大需求，大力发展▪生物药、化学药新◉品种、优质中药、高性能医♦疗器械、新型辅料★包材和制〓药设备，加快各领◢域新技术▲的开发和★应用，促进产品、技术、质量升级。

（一）生物药。

1．抗体药物。重点开发♡♡针对肿瘤、免疫系统▿疾病、心血管疾★病和感染▼性疾病的◥抗体药物，如治疗高✩✩胆固醇血✧症的PCSK9抑制剂、肿瘤免疫※治疗药物PD-1/ PD-L1、治疗骨质▴▴疏松的RANKL等临床价☆值突出的▲新药。加快抗体○偶联药物、双功能抗▼体、抗体融合♡蛋白等新♧型抗体的◈研发。推动临床●需求量大·的生物类▴似药大品▹种产业化，重点是针◤对TNF-α、CD20、VEGF、Her2、EGFR 等靶点的▼产品，提高患者❖用药可及♦性。

2．重组蛋白◉质药物。重点针对♧糖尿病、病毒感染、肿瘤等疾▽丨丨病，开发免疫▿原性低、稳定性好、靶向性强、长效、生物利用❖度高的新∷产品。根据我国♧♧糖尿病治▾疗需求，提升长效⊕⊕胰岛素、预混胰岛❀素产业化✭✭水平，加快开发‣胰高血糖❀素样肽-1（GLP-1）类似物等▲新品种。推动具有◇重大需求◦◦的重组人☆白蛋白、基因重组★凝血因子◢等产品的►产业化。建立与国❉际接轨的·质量控制●体系，积极开拓·国际市场。

3．疫苗。重点开发✿针对高致❖病性流感、疟疾、登革热、结核、艾滋病、埃博拉、寨卡、中东呼吸❋❋综合征等◥重大传染▲病的疫苗，提高疫苗☆的应急研◤发和产业✦化能力。加快十三△价肺炎结❖❖合疫苗、宫颈癌疫✦苗、呼吸道合✫胞病毒疫▲苗等临床◥急需产品❈的开发及▴产业化。发展针对✭肿瘤、免疫系统◢疾病、感染性疾▾病的治疗❉性疫苗以‣及疫苗新◈型佐剂和▣新型细胞❉基质。发展多联✩多价疫苗、基因工程◎疫苗、病毒载体◎◎疫苗、核酸疫苗◤等新型疫►苗，实现部分★免疫规划▼疫苗的升●级换代。

4．核酸药物❋和细胞治▴疗产品。重点发展 RNA 干扰药物、基因治疗■药物以及▵干细胞和♦免疫细胞▹等细胞治♡疗产品，包括CAR-T 等细胞治►疗产品。

5．产业化技♡♡术。重点发展◈大规模、高表达抗◈◈体生产技❋术，抗体偶联◣药物、双功能抗✭体等新型▣抗体制备▴技术，重组蛋白▵质长效制▹剂技术，基于细胞▹基质的大▲规模流感◈疫苗高产◢技术，细胞治疗♡产品制备◣技术，重组人白♦蛋白的大❖规模表达▣和纯化技♢术，极微量杂∷质的分析♦检测技术。针对重点■发展产品，建立与国●际先进水▹平接轨的⊕质量控制❋技术。提高无血✧清无蛋白◆培养基、蛋白质分··离纯化介▾质、稳定剂和►保护剂等❋❋生产用重♦要原辅材◆料的生产◈丨水平。

（二）化学药。

1．化学新药。紧跟国际▣医药技术✪发展趋势，开展重大◢疾病新药◉的研发，重点发展★★针对恶性♧丨肿瘤、心脑血管∷疾病、糖尿病、精神性疾❖❖病、神经退行✩性疾病、自身免疫◣性疾病、耐药菌感●染、病毒感染●等疾病的★创新药物，特别是采▿用新靶点、新作用机❈制的新药。根据疾病⊙细分和精◥准医疗的✦趋势，发展针对✯我国特定✪疾病亚群▵的新药、新复方制▿剂、诊断伴随⊙丨丨产品。

2．化学仿制●药。加快临床◢急需、新专利到❖期药物的✿仿制药开✩发，提高患者◇用药可及◣性。提高仿制▵药质量水◣平，重点结合◎仿制药质△量和疗效○一致性评▸价提高口▿服固体制○剂生产技♢术和质量▴控制水平。

3．高端制剂。重点发展❀脂质体、脂微球、纳米制剂▽等新型注❋射给药系♢统，口服速释、缓控释、多颗粒系✧统等口服◉调释给药✧系统，经皮和粘▣膜给药系∷统，儿童等特✫殊人群适⊙用剂型等，推动高端◢制剂达到♦国际先进◥质量标准。

4．临床短缺✦药物。加强罕见◣病药、儿童用药•等临床短▹缺药物开▿发，加快临床※必需但副◤◤作用较大◤药物的换▵代产品开※发。

5．产业化技❖术。重点开发◣◣应用原料药晶型控制、酶法合成、手性合成、微反应连✫续合成、碳纤维吸❀丨附、分子蒸馏◎等新技术，发酵菌渣✦等固体废★物的无害✯化处理和▲资源化利∷用技术，提高原料药清洁生产●水平；发展高端✭✭制剂产业✪化技术，提高口服▿固体制剂·工艺技术◢和质量控⊕制水平。

（三）中药。

1．中成药。针对心脑◇血管疾病、自身免疫◆性疾病、妇儿科疾•病、消化科疾●病等中医■优势病种，挖掘经典•名方，开发复方、有效部位✿✿及有效成△丨丨分中⊙药新‣药，加快推动▲疗效确切、临床价值◎◎高的中药▽创新药的☆研发和产✪业化。针对已上◎市品种，运用现代〓科学技术◉深挖临床❀❀价值，明确优势◉◉治疗领域，开发新的♦适应症。开展药品✭上市后疗○效、安全、制剂工艺❖和质量控▪丨制再评•价，实现新药▵国际注册◦的突破。

2．中药材和▽中药饮片。重点发展▹濒危稀缺◇药材人工◥繁育技术，推动麝香、沉香、冬虫夏草⊙等产品野·生变种植◤养殖；提升大宗▣道地药材♢标准化生▿产和产地◣加工技术，从源头提♧升中药质〓量水平。

3．民族药。推进民族▵药种质资✭源库的建◆设，系统研究◇评价民族▸药的安全★性和有效〓性，完善民族⊕药的生产、加工、制剂等关〓键技术，提升产品♡质量，培育特色▾品种。

4．产业化技▸术。重点发展♢中药成分●规模化高◇效分离与✿制备技术，符合中药▿特点的缓♡♡控释、经皮和粘▹▹膜给药、物理改性·和掩味等✩新型制剂▾▾技术，提升生产✧✧过程质量■控制水平，提高检验☆☆检测技术▪与标准。

（四）医疗器械。

1．医学影像▴▴设备。重点发展◈高场强超‣‣导磁共振●和专科超♡♡导磁共振◣成像系统，高端CT设备，多模态融✫合分子影◦像设备PET-CT 和PET-MRI，高端彩色✩多普勒超⊙声和血管•内超声，血管数字▲减影X射线机（DSA），高清电子◤内窥镜等。提高核心∷部件生产★水平，重点包括CT球管，磁共振超♧导磁体和♢射频线圈，PET晶体探测▵器，超声单晶⊕探头、二维面阵▹探头等新※型探头，X线平板探◥测器，内窥镜三◆晶片摄像♢♢系统等。

2．体外诊断✭产品。重点发展▾高通量生△化分析仪、免疫分析★仪、血液细胞✿✿分析仪、全实验室▸▸自动化检◈验分析流☆水线（TLA）及相关试▹▹剂，单分子基♡因测序仪✧及其他分◉子诊断仪◦器，新型即时✯检测设备（POCT）。加强体外◢◢诊断设备、检测试剂、信息化管♢♢理软件和▣数据分析❉系统的整▽合创新，加快检测✩试剂标准►建立、溯源用标◣准物质研▣制和新试❖剂开发。

3．治疗设备。重点发展▲高能直线☆加速器及◢影像引导▴放射治疗●装置，骨科和腹✪腔镜手术◈机器人，血液透析✭设备及耗◉材，人工肝血❖液净化设★备及耗材，眼科激光♢治疗系统，高端治疗☆☆呼吸机，移动ICU急救系统，除颤仪，中医治疗▲设备等。

4．植入介入〓产品和医▵用材料。重点发展♡全降解冠✯✯脉支架，心脏瓣膜，可降解封▼堵器，可重复使★用介入治⊕疗用器械⊕导管，人工关节∷和脊柱，3D打印骨科✫植入物，组织器官❈诱导再生♧和修复材✫料，心脏起搏◤器，植入式左★心室辅助◈装置，脑起搏器，人工耳蜗，牙种植体，眼科人工◎晶体，功能性敷※料，可降解快◉速止血材▸料和医用♦♦粘接剂等。

5．移动医疗▹产品。开发应用❉健康医疗◣大数据，重点发展◇◇远程医疗▴系统，可穿戴生▵理信息监◤测设备，具备云服▣务和人工✿✿智能功能✩的家用、养老、康复设备，可提供健▲康咨询、网上预约✪分诊、病例随访、检验结果✿查询等应✯用的健康●●管理信息☆系统。开发可穿★戴医疗器◢械使用的•新型电生✪理传感器、柔性显示▴器件、高性能电○池等核心❀通用部件。

（五）药用辅料◦◦和包装系✯统。

1．药用辅料▿及功能性⊕材料。发展基于“功能相关·性指标”的系列化◦药用辅料，细分产品▣规格，提高质量◥◥水平，满足仿制✯药质量和◢疗效一致▿性评价的◇需要，重点发展〓〓纤维素及◥其衍生物、高质量淀◉粉及可溶※※性淀粉、聚山梨酯、聚乙二醇、磷脂、注射用吸❉❉附剂、新型材料◦胶囊等系❉❉列化产品。开发用于〓高端制剂、可提供特✿定功能的○辅料和功○能性材料，重点发展◇丙交酯乙▼交酯共聚⊕物、聚乳酸等♦♦注射用控◇◇制材料，PEG化磷脂、抗体修饰✪用磷脂等▸功能性合►成磷脂，玻璃酸钠•靶向衍生◣物及壳聚◎糖靶向衍❋生物等。

2．包装系统△△丨及给药✯✯装▹▹置。加快包装◥系统产品⊙升级，开发应用◈安全性高、质量性能◇好的新型▾材料，逐步淘汰▽质量安全※※风险大的※品种，重点加快◦注射剂包★装由低硼‣硅玻璃瓶⊕向中性硼⊕硅玻璃瓶❉转换，发展注射◥◥器、输液袋、血袋等产○品使用的△环烯烃聚◣合物、苯乙烯类◦热塑性弹▹性体等新▹型材料，易潮可氧★化药品用❀❀的高阻隔❉材料，提高医药◆级聚丙烯、聚乙烯和⊕卤化丁基✭橡胶的质○○量水平。开发新型♧包装系统▪▪及给药装◥◥置，提供特定❈功能，满足制剂◣技术要求，提高患者■■依从性，保障用药▴安全，重点发展▹气雾剂和▽粉雾剂专◥用给药装◣置，自我给药〓注射器、预灌封注▵射器、自动混药♦♦装置等新▴型注射器，多室袋和☆☆具备去除✿不溶性微✩粒功能的✿输液包装，带有记忆〓功能、质量监控✧功能的智❀能化包装✦系统，家庭常用◇药的儿童✪安全包装‣和老年友••好包装等。

（六）制药设备。

1．高端设备。重点发展◎缓控释、透皮吸收、粉雾剂等✪新型制剂⊙工艺设备，大规模生►物反应器✧及附属系✩统，蛋白质高❋效分离和✪纯化设备，柔性化无▲菌制剂生♧产线，连续化固▹体制剂生○产设备，先进粉体◈工程设备，异物光学●检测设备，高速智能▲包装生产⊙⊙线，适用于特❋殊岗位的❋工业机器◥人等。

2．装备技术。提高制药◆◆设备的集☆成化、连续化、自动化、信息化、智能化水◈◈平。发展系统◤化成套设►►备，提供整体▣解决方案。加强在线❉检测、在线监控、在位清洗·消毒、高密闭和‣隔离等技■术的应用，提高设备❖的自诊断、自适应和♦网络通信✦能力，改进设备▣的开放性⊕和合规性。扩大应用✿✿工业以太◆◆网技术、数字信号▿处理技术〓和可编程✩控制器，为过程控❋制、优化操作、智能管理◉创造条件。

六、保障措施

（一）加强政策▹协调配套。

加强产业✯政策与质▵量安全监‣管、价格监管、集中采购、临床使用、医保支付、财政金融、外经外贸♧丨等政策✫的☆协调，形成政策◎合力，提升行业❋治理水平，促进医药❖❖工业健康◉快速发展。完善市场▸准入政策，在提高行▣业准入标✿准、从源头上◤抑制低水▾平重复建▹设的同时，深入推进◆简政放权、放管结合⊙和优化服⊙务改革。健全落后❖产品退出‣机制，促进存量★优化和增·量提升。完善创新♡激励政策，为新产品❋加快进入⊕市场提供▣便利，为新兴技♡术、新业态发✩展创造条◢件，加快培育▵新的行业·增长点。加强反垄◢断、反不正当▲竞争执法►和知识产∷∷权保护、价格行为✩监管，破除地方◤保护和市⊙场分割，加大对制✪假售假、虚假宣传〓等违法违✦规行为的◇打击力度，纠正医药△购销和医▴疗服务中◎◎不正之风，营造良好♢的营商环▾境。

（二）加大财税★金融扶持■力度。

继续实施“重大新药♦创制”国家科技♦♦重大专项✫等国家科⊙技计划和☆产业化专❀项，支持医药▼创新和转◆型升级。落实研发✿✿费用加计◦扣除、高新技术▽企业所得✩税税收优⊙惠和固定▼资产加速❖折旧等政◈策。完善和落♡实支持创❖新的政府▸采购政策，推进创新‣产品的研‣‣发和规模❀化应用。拓宽企业▿融资渠道，降低融资♦成本，鼓励发展☆医药创业△投资基金◢和股权投◇资基金，落实和完▣善出口信〓贷及出口✩信用保险☆☆政策，支持符合▴条件的企▲业在境内·外上市融‣资和发行✪各类债务〓〓融资工具。

（三）完善价格、采购和医❈保政策。

建立市场✩✩主导的药‣品价格形❀成机制，加强价格►政策和医❀保、采购、用药等政◇策的衔接，在抑制药▣丨价虚高⊙的◤同时，避免价格♦过低影响▴供应保障▽和质量安‣全。完善药品❈分类采购❋政策，科学设置❖招标采购◆评价标准，改进质量◣评价方法，促进优胜▾劣汰。规范和推☆☆进高值医◢用耗材阳♧光采购，改进大型◦医疗设备◎配置政策✧和医疗服•务价格项❀目管理，促进新医▣疗器械按▸规定及时▾进入临床▣使用。科学合理⊙⊙制定调整▽基本医疗❋保险药品★支付标准，推动医保❋支付方式✯改革，促进合理▽用药。根据医保▴基金承受►能力，将符合条❖件的创新·药按规定✯纳入医保•目录。大力发展◎商业健康◇保险，满足多样♦化、多层次的▸健康保障·需求。

（四）发挥质量丨安全监管•调控作用。

加强药品※丨丨医疗♡♡器械☆监管法律※法规体系✿建设，修订《中华人民►共和国药※品管理法》，完善药品◈管理顶层❈丨设计。积极推进❀药品医疗✦器械审评◇审批制度❈改革，严格控制■■市场供过〓于求、低水平重◤复产品的❖❖审批，加快临床►急需的创✧新药物、医疗器械✩的审批。健全仿制✦药质量和✦疗效一致○性评价方◇法、技术规范，通过包装♡标识、医院采购、医保支付、技术改造✦等方面的✩支持政策，鼓励和引✩导企业开▴展一致性◎评价工作。加强国际⊙药品检查▽合作，加快GMP国际互认❀步伐。完善文号✭转移、委托生产、跨区域建〓厂监管政◣策，促进兼并✭重组和资⊕源整合，减少重复△建设和产▴能闲置。落实“最严谨的♦标准、最严格的▹监管、最严厉的‣处罚、最严肃的♡问责”要求，加强监督☆核查，推进实施◣药品统一◢编码，建立覆盖✧药品生产∷流通等全►过程的追‣溯体系。加强监管◆科学研究，提升审评、核查、监督人员▵素质，全面提高◎监管能力。

（五）健全药品▽流通体系。

加强药品流通网络建设，形成工业企业和各级流通企业紧密衔接、全国性渠道和区域性渠道协调配合的药品配送网络。发展第三方医药物流，提高农村和边远地区药品配送能力，实现药品流通对基层的有效覆盖。引导医药流通企业发展现代医药物流，采用信息技术实施供应链管理，整合上下游资源，打造全产业链服务模式，提高整个供应链效率。鼓励零售药店发展规范化直营连锁，拓展业务范围和服务内容，充分发挥执业药师药学服务作用，满足消费者多层次、多样化的健康需求。

（六）加强医药⊙⊙人才队伍★建设。

实施医药✫人才培养❋计划，统筹利用▾各类教育❈资源，健全人才♧培养机制，重点围绕◉新药研发、新医疗器◈械开发、药品临床♧使用、质量管理、医药国际∷化等方面，着力培养〓创新型领■军人才、复合型管◦理人才、应用型技◇术人才，夯实产业◇发展智力※基础。加强高校✪医药相关★★学科建设，引导企业△与高等院•校、科研院所、医疗机构✫开展合作，联合培养▼高层次人◦◦才、实用性人▪才，建立医药◈应用技术◣◣与实训基▣丨丨地。健全人才❋激励机制，落实职务♡科技成果♡♡转移转化❖收益分配❈有关政策○法规，调动科技✪人员创新▾创业积极▴性。依托重大〓项目、重点实验※室和产业▪技术创新♦平台、重大人才〓引进计划，吸引海外●高层次医♡药人才回♦国创新创♦业。鼓励开展✯多种形式※的专业化✪培训，培养面向✦生产一线·的“大国工匠”和卓越工◣程师。

（七）发挥行业✧组织作用。

加强医药♦行业组织●建设，发挥行业■组织在企▹业和政府▾之间的桥▣梁纽带作◎用，积极参与◉政策制定，及时反映☆行业诉求，开展行业◦自律，规范企业❉行为，维护公平•竞争环境。支持行业▾组织承担✪政府转移○职能，拓展服务〓功能，开展行业▴统计、检测认证、信息咨询、教育培训、国际交流▸等方面工◇作。支持组建◣中国医药◇联合会，整合力量，在服务行◎业发展、收集发布✦信息、维护企业○权益、与政府部✯门沟通协▵作等方面✫更好地发❈挥作用。支持行业❈组织推动⊙落实《中国医药◆企业伦理▴准则》。

（八）推进规划❉组织实施。

工业和信⊕息化部会▽同发展改◉革委、科技部、商务部、卫生计生♢♢委、食品药品♧监管总局♦等建立部✧际协作机❀❀制，共同推进✭本规划的◦◦组织实施，确保各项✿任务和措★施落到实❋处。建立规划✯实施动态▣评估机制，做好行业▼运行监测◦分析和信◥息及时发◉布，引导产业◈健康发展。各地相关✯部门要按◆照职责分▣工，制定与本✦✦规划相衔◣接的实施▿方案，落实地方〓配套政策。相关行业▲协会要积❖❖极参与相❀关工作，协同推进⊕本规划的▾贯彻落实。