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经过对商▹业秘密和△检查差异▵的细节讨❀论后，美国和欧▲盟（EU）完成了信✿函交换修✦订1998年美国-欧盟互认♢♢协议的药∷∷品附件，并于3月2日宣布已经▸达成互认‣协议。根据这一■协议，美国和欧✩盟监管机◎构将能够♦♦利用对方❉❉对药品制‣造设施的■药品生产♢质量管理⊙规范（GMP）检查。

经修订的○协议体现■了美国FDA和EU作为互认◉倡议的一▣部分近三♢年来合作⊕的顶点，并且将允♡许FDA和EU药品检查✭人员依赖⊕在彼此境▾内开展的▲药品检查❉信息。最终，这将使FDA和EU避免药品△△检查的重※复，降低检查♦成本，并使监管⊙机构能够♧♧将更多资✯源投入到✫世界上其◦它风险更✦高的地区。经修订的⊕协议在双◈方签字后✩生效，检查互认〓可最早可♦在今年11月适用。

FDA全球监管✿✿政策副局◇长Dara Corrigan表示，“互认协议◆是与关键▣合作伙伴■丨协作性◤和✩战略性合⊙⊙丨作中的⊕重✭要一步，以帮助确‣保美国患▽者获得安◣◣全、有效和高〓质量的药▣品。”欧盟委员▣会（EC）表示，“加强与美◉国监管机▽构的合作♧将提高EU在工厂成△为公共卫▲▲生风险之※前发现和▪解决问题‣‣的能力。还将减少〓药品制造♢商（包括小型▸▸生产商）面临的行▹政负担和■成本。”

仿制药行◉业组织普►享药协会（AAM）对协议表▴▴示称赞，“AAM很高兴看◆到FDA通过与EMA更加无缝✦地合作来♦简化检查。这种水平❈的合作将❀有助于减♧少重复检∷查过程并··丨丨采取♦措施✭加速批准 — 这一进展▵可以增强✯患者获得▲▲安全、有效和更◇加实惠的◈◈药品。”

背景

2012年，国会通过《美国食品✩和药品管〓理局安全◦和创新法✫案》，法案规定，如果FDA确认国外❀监管机构▵有能力开▾展满足美○国要求的✿检查，FDA有权签订♦♦协议协议❈承认这些○国外监管▽机构开展◇的药品检◆查。自2014年5月，FDA和EU一直在合◉作评价他△△们每次检✩查药品制✦造商的方◦式，并评估药⊙品检查互▣认的风险▴和获益。FDA受邀观察♢了EU的联合审⊕计计划，联合审计▽计划即两⊕个欧盟国◉家审计另◎一成员国✧的检查机△构（监管机构）。FDA首先观察✧了来自英♧国和挪威★的审计员▴对瑞典检▾查机构的※审计。在那之后，FDA已经观察✦了整个EU范围内的▣▣另外13次对药品▼检查机构◤的审计，并在2017年计划了更◣多审计观❋察。