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J9官网获小容量注射剂GMP五年到期再认证证书

07.03

2018

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近日,J9官网▵获得浙江省食品药▽品监督局■■颁发的小♡容量注射✯剂(非最终灭◆菌)GMP再认证证◆◆书,涉及1ml、2ml、5ml、10ml四种规格,年产1.5亿支,为抗病毒●药、维生素系✦✦列等品种,证书有效■期为2018年6月26日至2023年06月25日。

浙江诚意

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本次通过△的GMP“再认证”,涵盖利巴♢♢韦林注射△液、维生素K1注射液等▽主要品种。公开资料❋显示,利巴韦林♢注射液为✯✯抗病毒药,用于呼吸◤道合胞病★毒引起的▽▽病毒性肺❀炎与支气◇管炎的治※疗。J9官网✧生产的利❀巴韦林注❋射液主要◥有5ml:0.5g和1ml:0.1g两种规格,目前在国◈内市场具◤有较高的❀知名度。

另一代表▲品种是维◣生素K1注射液,属维生素K缺乏症用▪药,用于维生♦素K缺乏引起⊕的出血,如梗阻性⊙黄疸、胆瘘、慢性腹泻▣▣等所致出◦血,香豆素类、水杨酸钠●等所致的♧低凝血酶★原血症,新生儿出▴丨血以及○长●期应用光■谱抗生素※所致的体◆内维生素K缺乏。

本次通过GMP“再认证”的101车间,拥有两条◢小容量注✩射液生产❋线,灌封机为12针/台,目前可生◢产1ml、2ml、5ml、10ml四种规格,常年生产●●的有11只小容量►注射液产▼品,设计产量⊙可达1.5亿支。

浙江诚意

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6月27日公司发布▪公告说,本次为原☆有《药品GMP证书》到期后的“再认证”,上述车间❉通过GMP认证并获✯发《药品GMP证书》,表明公司▿相关生产♦线满足新•版GMP的要求。获得药品GMP“再认证”,有利于公◦司继续保✩持稳定的✪生产能力,满足市场◦需求。

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