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中国的改◢革开放，再次证明◉思想解放☆所能释放▣的巨大能▴量，而QbD这一略显▲抽象的概△念在FDA的推动下，也像一场▹药品监管◢思想的革◆◆新。

用恒瑞医▽药负责海‣外注册的♡药政部总⊕监徐坚博✦士的话说，国际药品❀质量管理●规范已经•发展到新▾的阶段，中国制药♢行业要适▹▹应国际质✫量控制理⊕念由“药品标准●检验控制”到“cGMP生产工艺♢控制”再到“研发设计✩控制”的跨越，在包括原料药合成工艺★确定、车间设计、药机设备▸开发、制剂工艺•研究等方〓面，都要迎头❀赶上，弥补不足❋和差距。

在药品出◎口方面有△多年经验♦的远大集◆团控股浙江仙居仙乐♡药业有限■公司负责◦海内外药·品注册的❈❈经理杨迎◢欣也指出，FDA此举是监▵管理念的■提升。据杨迎欣♦分析，目前国内∷做国际业◦◦务的仍以原料药企业居多，真正将药✪物制剂出✧口到美国❋的公司还○不多，而目前FDA对原料药还没有直◉接做QbD要求，而是通过▾加强对仿◢制药生产▿企业的资◇◇料审核，强化原料药管理，但未来会∷将QbD实施到原料药的注册管◤理中。

刘春光向记者介绍，为推动各国企业深化对QbD的认识，美国药学科学家学会(AAPS)和美洲华人药学会(ACPA)将于5月在华盛顿联合举办“美国FDA原料药注册、审评与技术要求培训班”，旨在向与会者深入系统地讲解美国FDA对于原料药及其产品质量要求方面的一些最新的重要议题。针对这些议题，来自FDA和相关机构法规、注册、质量和产品研发方面的专家将在会上分享他们的知识、经验和前瞻性看法。会议结束后,代表团还将访问FDA和相关机构。但据刘春光的粗略统计，很多与他联系的仍是过去已经在国际化业务中有所积累的企业，新面孔不多，这让他感觉业界对此仍未给予足够重视。

一半利润♦来自药品✦出口业务•的浙江J9官网❀❀有限公司▵丨总经理▽任•秉钧则向▽记者表示，J9官网▽主要与跨▹▹国公司合▣作，为其提供原料药供应，尽管FDA实施新的▣管理办法，但J9官网的跨国♦合作伙伴▾已经有较◥◥好的前期‣研发和数❈据资料，可以达到FDA的要求，不需要企✦业再去做❈研究并解▲决问题。

而对于重●视国际认▵证的企业，任秉钧相〓信这必然▲是一个利◆好，就像欧盟▵对进口原料药提出质量∷认证新要✫求后，国内药企■也面临同❀❀样问题。而这种国◈际药品质♦♦量管理新◆规则对新△进入国际⊙贸易领域✫的企业会❈是一个较◤大的考验，他们需要✭更多人力、物力研究原料药DMF制作，符合国际‣认证归档✫✫要求，对新产品，尤其需要✯更多偏差●处理和质♡♡量追溯研○究，还必须有◥研究成果·支持企业‣对药品残✭留、溶剂、降解产物⊕⊕等非药成❈分的解释〓和处理。当然，任秉钧也✯认为，药品走向✭国际、申请国际◇认证非一○日之功，但随着国✩际原料药利润下降，向更高附△加值的制▾剂出口转♢型是企业▣必然的选✩✩择。

资料显示，随着近年☆☆来一大批▣原研药专❖利集中到▽期，通用名药◢物全球市▿场规模已✪经超过500亿美元。国内扶持▲药品制剂▲▲出口也有•规划，国务院发▼▼布的《工业转型•升级规划（2011~2015年）》对医药工✿业提出了▹要求，要抓住全◥球通用名○○药市场快■■速增长的◦机遇，将培育国◦际市场新▿优势列为►►重点。工业和信○息化部发♦布的《医药工业“十二五”发展规划》也提出，要加快国▣产药物国▸际认证步▾伐，实现200个以上通◦用名药物▪制剂在欧❋美日等发♢达国家注◎册和销售。